合规可靠性，
可靠性，
源于设计。
医疗器械法规、数据保护法律和AI伦理框架——我们从一开始就将合规融入设计。
标准
合规路线图。
IEC 62304
医疗器械软件
生命周期过程。NeuroFlow软件开发过程按照此标准构建。
合规过程进行中
ISO 13485
质量管理体系
医疗器械制造商的质量管理体系要求。文档化和可追溯性。
规划阶段
EU MDR 2017/745
欧盟医疗器械法规
进入欧洲市场的CE标记路线图。计划作为IIa类医疗器械申请。
路线图就绪
EU AI Act
欧盟AI法案
作为高风险AI系统的分类。透明度、可解释性和人类监督要求。
合规分析已完成
IEC 60601-1
电气安全
医疗电气设备的基本安全和性能要求。
规划阶段
专利申请
知识产权保护。
已提交申请
边缘计算BCI系统
边缘设备上的实时EEG信号处理和分类方法。独立于云的运行架构。
已提交申请
自适应学习算法
提供用户特定校准和随时间提高准确率的机器学习方法。
已提交申请
多语言BCI通信系统
集成土耳其语形态学分析的脑机接口多语言文本生成方法。
CE认证路线图
作为IIa类医疗器械的CE标记过程，目标为2025年第三至第四季度。
伦理方法
我们在伦理边界内开发技术。
知情同意
所有用户和测试参与者都被清楚地告知数据收集过程。
数据最小化
仅收集最低限度的必要数据。原始EEG信号永远不会离开设备，仅存储处理后的结果。
可解释AI
使用可解释性指标确保模型决策透明。用户可以理解系统的工作原理。
人类监督
系统在临床环境中始终在专业人员的监督下运行。不以自主医疗决策为目标。