Fiabilidad,
por diseño.
Regulaciones de dispositivos médicos, leyes de protección de datos y marcos éticos de IA — diseñamos el cumplimiento desde el inicio.
Hoja de ruta de cumplimiento.
Software de dispositivo médico
Procesos de ciclo de vida. Los procesos de desarrollo de software de NeuroFlow están estructurados de acuerdo con este estándar.
Sistema de gestión de calidad
Requisitos del sistema de gestión de calidad para fabricantes de dispositivos médicos. Documentación y trazabilidad.
Reglamento europeo de dispositivos médicos
Hoja de ruta de marcado CE para acceso al mercado europeo. Solicitud prevista como dispositivo médico de clase IIa.
EU AI Act
Clasificación como sistema de IA de alto riesgo. Requisitos de transparencia, explicabilidad y supervisión humana.
Protección de datos
Protección de datos de salud personales. Gracias a la arquitectura edge computing, los datos EEG sin procesar nunca salen del dispositivo.
privacy by design →Seguridad eléctrica
Requisitos básicos de seguridad y rendimiento para equipos eléctricos médicos.
Protección de propiedad intelectual.
Sistema BCI de Edge Computing
Método de procesamiento y clasificación de señales EEG en tiempo real en dispositivo edge. Arquitectura independiente de la nube.
Algoritmo de aprendizaje adaptativo
Enfoque de aprendizaje automático con calibración específica del usuario y mejora de la precisión con el tiempo.
Sistema de comunicación BCI multilingüe
Método de generación de texto multilingüe en interfaz cerebro-computadora con análisis morfológico turco.
Hoja de ruta de certificación CE
Proceso de marcado CE como dispositivo médico de clase IIa planificado con objetivo Q3-Q4 2025.
Desarrollamos tecnología dentro de límites éticos.
Consentimiento informado
Todos los usuarios y participantes de pruebas son informados claramente sobre los procesos de recopilación de datos.
Minimización de datos
Solo se recopilan los datos mínimos necesarios. Las señales EEG sin procesar nunca salen del dispositivo, solo se almacenan los resultados procesados.
IA explicable
Se utilizan métricas de explicabilidad para garantizar que las decisiones del modelo sean transparentes. Los usuarios pueden entender cómo funciona el sistema.
Supervisión humana
El sistema siempre opera bajo supervisión experta humana en contextos clínicos. No se busca la toma de decisiones médicas autónoma.
Conozca los detalles de cumplimiento.
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