Zuverlässigkeit,
by Design.
Medizinprodukte-Vorschriften, Datenschutzgesetze und KI-Ethik-Rahmenwerke — wir integrieren Compliance von Anfang an.
Compliance-Roadmap.
Medizinproduktesoftware
Lebenszyklusprozesse. Die Softwareentwicklungsprozesse von NeuroFlow sind gemäß diesem Standard strukturiert.
Qualitätsmanagementsystem
Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem für Medizinproduktehersteller. Dokumentation und Rückverfolgbarkeit.
EU-Medizinprodukteverordnung
CE-Kennzeichnungs-Roadmap für den europäischen Marktzugang. Antrag als Klasse-IIa-Medizinprodukt geplant.
EU AI Act
Klassifizierung als Hochrisiko-KI-System. Anforderungen an Transparenz, Erklärbarkeit und menschliche Aufsicht.
Datenschutz
Schutz personenbezogener Gesundheitsdaten. Dank Edge-Computing-Architektur verlassen rohe EEG-Daten nie das Gerät.
privacy by design →Elektrische Sicherheit
Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen für medizinische elektrische Geräte.
Schutz des geistigen Eigentums.
Edge Computing BCI-System
Echtzeit-EEG-Signalverarbeitungs- und Klassifizierungsmethode auf Edge-Gerät. Cloud-unabhängige Betriebsarchitektur.
Adaptiver Lernalgorithmus
Machine-Learning-Ansatz mit benutzerspezifischer Kalibrierung und Genauigkeitsverbesserung über die Zeit.
Mehrsprachiges BCI-Kommunikationssystem
Methode zur mehrsprachigen Textgenerierung in der Gehirn-Computer-Schnittstelle mit türkischer morphologischer Analyseintegration.
CE-Zertifizierungs-Roadmap
CE-Kennzeichnungsprozess als Klasse-IIa-Medizinprodukt mit Ziel Q3-Q4 2025 geplant.
Wir entwickeln Technologie innerhalb ethischer Grenzen.
Informierte Einwilligung
Alle Benutzer und Testteilnehmer werden klar über Datenerfassungsprozesse informiert.
Datenminimierung
Es werden nur die minimal notwendigen Daten erhoben. Rohe EEG-Signale verlassen nie das Gerät, nur verarbeitete Ergebnisse werden gespeichert.
Erklärbare KI
Erklärbarkeitsmetriken werden verwendet, um sicherzustellen, dass Modellentscheidungen transparent sind. Benutzer können verstehen, wie das System funktioniert.
Menschliche Aufsicht
Das System arbeitet im klinischen Kontext immer unter fachkundiger menschlicher Aufsicht. Autonome medizinische Entscheidungsfindung wird nicht angestrebt.
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