Güvenilirlik,
tasarım gereği.
Tıbbi cihaz regülasyonları, veri koruma yasaları ve AI etik çerçeveleri — uyumluluğu sonradan değil, baştan tasarlıyoruz.
Uyum yol haritası.
Tıbbi Cihaz Yazılımı
Yaşam döngüsü süreçleri. NeuroFlow yazılım geliştirme süreçleri bu standarda uygun olarak yapılandırılmıştır.
Kalite Yönetim Sistemi
Tıbbi cihaz üreticileri için kalite yönetim sistemi gereklilikleri. Dokümantasyon ve izlenebilirlik.
AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
Avrupa pazarına erişim için CE işaretleme yol haritası. Sınıf IIa tıbbi cihaz olarak başvuru planlanmaktadır.
AB Yapay Zeka Yasası
Yüksek riskli AI sistemi olarak sınıflandırma. Şeffaflık, açıklanabilirlik ve insan denetimi gereklilikleri.
Veri Koruma
Kişisel sağlık verilerinin korunması. Edge computing mimarisi sayesinde ham EEG verileri cihazdan çıkmaz.
Elektriksel Güvenlik
Tıbbi elektrikli cihazların temel güvenlik ve performans gereklilikleri.
Fikri mülkiyet koruması.
Edge Computing BCI Sistemi
Uç cihaz üzerinde gerçek zamanlı EEG sinyal işleme ve sınıflandırma yöntemi. Bulut bağımsız çalışma mimarisi.
Adaptif Öğrenme Algoritması
Kullanıcıya özel kalibrasyon ve zaman içinde doğruluk artışı sağlayan makine öğrenimi yaklaşımı.
Çok Dilli BCI İletişim Sistemi
Türkçe morfolojik analiz entegrasyonu ile beyin-bilgisayar arayüzünde çok dilli metin üretim yöntemi.
CE Sertifikasyon Yol Haritası
Sınıf IIa tıbbi cihaz olarak CE işaretleme süreci Q3-Q4 2025 hedefiyle planlanmıştır.
Teknolojiyi etik sınırlar içinde geliştiriyoruz.
Bilgilendirilmiş Onam
Tüm kullanıcılar ve test katılımcıları, veri toplama süreçleri hakkında açık ve anlaşılır bir şekilde bilgilendirilir.
Veri Minimizasyonu
Sadece gerekli olan minimum veri toplanır. Ham EEG sinyalleri cihaz dışına çıkmaz, yalnızca işlenmiş sonuçlar saklanır.
Açıklanabilir AI
Model kararlarının şeffaf olması için explainability metrikleri kullanılır. Kullanıcı, sistemin nasıl çalıştığını anlayabilir.
İnsan Denetimi
Sistem, klinik bağlamda her zaman uzman insan denetimi altında çalışır. Otonom tıbbi karar verme hedeflenmez.
Uyumluluk detayları hakkında bilgi alın.
Regülatif süreçlerimiz ve sertifikasyon yol haritamız hakkında detaylı bilgi için iletişime geçin.
İletişime Geçin